離心機(jī)用于我公司提取生化提取工段成分分離， 為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染， 即使用本離心機(jī)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有來(lái)自上次產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)， 我們將對(duì)清洗后的離心機(jī)，采用不同的方法檢測(cè)， 對(duì)終結(jié)果進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

驗(yàn)證目的：確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過(guò)設(shè)備清洗過(guò)程，消除了即將生產(chǎn)產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過(guò)程中污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

離心機(jī)清洗設(shè)備驗(yàn)證崗位職責(zé)：

QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)助起草驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差組織調(diào)查，并提出偏差處理意見(jiàn)；對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。
質(zhì)量管理部 QC室： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣檢驗(yàn)，并出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：審核驗(yàn)證文件，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理進(jìn)行審核。
常務(wù)副總經(jīng)理： 批準(zhǔn)驗(yàn)證文件。

準(zhǔn)備設(shè)備儀器：量杯，紫外分光光度計(jì)，菌落計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿

驗(yàn)證原理：采用終清洗水、 微生物驗(yàn)證取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，證實(shí)清潔規(guī)程的有效性。

驗(yàn)證方法：實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)清潔后， 取沖洗液液(純化水) 進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)、 無(wú)菌檢查， 同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理外觀檢查。

物理外觀檢查：按規(guī)定的清洗程序清洗離心機(jī)， 外觀檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。

終沖洗水取樣檢驗(yàn)法。
目的： 評(píng)價(jià)水溶性成分的潛在殘留量， 同時(shí)以沖洗用水為空白作對(duì)照。
檢驗(yàn)方法： 紫外分光光度法。波長(zhǎng)范圍： 210～360nm

微生物驗(yàn)證
目的： 評(píng)價(jià)整個(gè)設(shè)備表面微生物污染情況， 同時(shí)以沖洗水為空白對(duì)照， 排除生產(chǎn)水中的微生物污染。
檢驗(yàn)方法： 菌落記數(shù)法。
取樣部位：
清洗液取樣部位： 離心杯內(nèi)、 外壁。
取樣方法
物理外觀檢查
目檢
終沖洗水取樣檢驗(yàn)法
取經(jīng)離心機(jī)清潔后的純化水。
微生物驗(yàn)證
用清洗至中性后的容器取清洗液， 放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
物理外觀檢查
按規(guī)定的清洗程序清洗設(shè)備， 外觀檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗(yàn)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)： 紫外分析≤0. 03abs。
微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)
可接受標(biāo)準(zhǔn)： ≤25CFU/ml。
取樣計(jì)劃：
化學(xué)檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清洗結(jié)束后， 取后沖洗用水檢查。
微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清潔滅菌后， 用滅菌容器取清洗液檢查。
設(shè)備驗(yàn)證次數(shù)： 需進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。